为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械使用环节监管，进一步增强医疗机构医疗器械使用质量管理意识，规范医疗器械采购、验收、储存等行为，不断提升医疗器械使用质量管理水平，赣州市市场监督管理局制定了《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就《规范》有关问题进行以下解读。
一、《规范》出台的背景是什么？
《规范》于2022年12月30日正式印发施行。这是江西省范围内制定出台的第一个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件，进一步明确了我市医疗机构在使用医疗器械过程中职责要求，对一些原有法规中相对泛化的条款进一步予以明确，对规范化管理要求进行了细化，对植入性等高风险医疗器械和大型医疗设备使用做了更为详细的规定，可有效解决使用环节医疗器械质量管理的具体问题。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》相关工作要求，赣州市市场监督管理局研究起草了《规范》，并于2022年7月、8月向市卫健委、省市属医疗机构、各县（市、区）市场监管局征求了意见，同年10月再次向社会公开征求意见。在此基础上对《规范》进行了修改完善，通过了合法性审核和公平竞争审查，并按照规范性文件制定程序印发。
二、《规范》制定的必要性是什么？
为了更好促进医疗器械相关法规、规章的实施，统一执行标准，国家药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》先后出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等部门规章，并制定了相配套的质量管理规范，如《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等。但在医疗器械使用环节，仅由原国家食品药品监督管理总局出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），未出台与之相配套的质量管理规范。
在《办法》的实施中，各医疗机构存在对条款把握不到位、尺度不一致的情况，造成质量管理水平参差不齐，特别是一些影响医疗器械使用质量，却相对泛化的条款还存在执行不严格、标准不统一的情况，监管人员在检查过程中也亟需《规范》予以指导。
目前全市医疗器械使用仍存在诸多不规范行为。例如，一些医疗机构质量管理制度不健全，未与医疗器械监管法规规章紧密结合、人员不具备专业知识、未明确具体岗位职责；医疗器械购进、验收、贮存记录不完善，不能满足质量追溯要求；仓储条件有待改善，有的设施设备不健全、储存条件与使用规模不适应、未按规定分区或分区标识不全、颜色错误；有的器械未与其他产品分开，有的缺少防虫、防鼠设备；医疗器械冷链产品储存、运输不符合规定，有的无冷链运输记录，有的交接单双方未签字确认；还存在未按规定对大型设备进行定期维护保养检查、培训针对性不强等问题。这些问题的存在对医疗器械使用带来一定风险隐患。
基于以上原因，出台规范性文件势在必行。《规范》的出台对进一步规范并提升医疗机构医疗器械质量管理水平，强化使用环节质量监管，保证医疗器械使用质量安全有效非常必要。
三、《规范》主要规定了哪些内容？
目前，《规范》包括“总则，机构与人员，设施与设备，采购、验收、入库，储存、养护、出库，维护、维修与售后服务，使用、转让与处置，附则”，共计八章60条。主要内容有：
第一章“总则”共4条，具体规定了制定《规范》的目的、依据和适用范围，对医疗机构职责进行了概述。
第二章“机构、人员与制度”共8条，明确了医疗机构医疗器械质量管理机构设置、人员管理要求与机构职责，要求医疗机构应当制定相应的质量管理制度与质量管理记录，明确了质量管理制度、质量管理记录一般应包括的事项。
第三章“设施与设备”共6条，明确医疗机构对医疗器械库房设置及设施、设备要求，对贮存医疗器械场所、设备、仓储设施、卫生环境及设施设备维护做了详细规定；明确采取必要的冷藏、避光、通风、防潮、防虫、防鼠以及防火等措施，保证医疗器械质量，重点强调了需采取冷藏、冷冻等温控措施医疗器械的储存设备要求。
第四章“采购、验收与入库”共11条，规定医疗机构医疗器械采购、验收、入库过程中具体操作要求和细节，明确了须查验的资质资料、采购合同内容、进货查验内容及记录留存时间等要求，以及对设备类医疗器械的验收、管理、使用等方面事项，重点对大型设备、进口医疗器械的管理进行了规范要求。
第五章“储存、养护与出库”共8条，要求医疗机构对储存医疗器械实施色区管理，对储存过程中避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火以及堆垛等细节方面需采取的措施提出要求，同时应根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，要根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，出库做好出库复核，并做好记录。
第六章“维护、维修与售后服务”共7条，要求医疗机构应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用医疗器械安全、有效；对大型医用设备要建立使用档案，按要求进行定期检定、校准、保养、维护，并对维修情况进行记录。
第七章“使用、转让与处置”共13条，要求医疗机构在使用医疗器械前进行质量检查，明确了一次性使用的疗器械不得重复使用，对使用后的一次性使用医疗器械、手术取出的植入性医疗器械等明确了处理方式；重点对植入和介入类医疗器械、设备类医疗器械的使用管理做了较为详尽的要求；对医疗器械不良事件的监测明确了工作要求。对转让、上级配备医疗器械以及临床临时急用医疗器械明确了有关事项。
第八章“附则”共3条，主要确定了《规范》施行时间与解释部门，对《规范》未尽事宜处理办法进行了明确。
四、市场监管部门将采取哪些措施保障《规范》的顺利实施？
我市市场监管部门全力推动《规范》各项要求落实落细。
一是要求高度重视《规范》实施工作。《规范》是江西省首个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件，对保障医疗器械使用环节质量安全具有重大指导意义，各县（市、区）市场监管部门要提高政治站位，认真贯彻落实《规范》要求，进一步加强医疗器械使用环节质量监管，保护医疗机构合法权益，打击医疗器械使用环节违法违规行为，确保人民群众用械安全。
二是加强业务能力培训。各县（市、区）市场监管部门要围绕落实《规范》要求，组织开展业务能力培训，进一步加深对《规范》的认识和理解，准确把握监管工作要求，不折不扣抓好贯彻落实，切实履行医疗器械安全监管责任。
三是抓好《规范》宣传贯彻。各级市场监管部门要加大力度，采取灵活多样、简明易懂的方式，面向各级医疗机构开展多渠道多形式的宣传活动，使医疗机构更好了解《规范》制度要求，扩大《规范》知晓度。要督促各级医疗机构切实履行医疗器械使用安全主体责任，按照《办法》规定和《规范》要求，定期对医疗器械质量管理工作开展全面自查，对发现的风险隐患要切实整改到位，防止出现医疗器械质量安全事件。
四是强化安全监管实效。各级市场监管部门要坚持日常监管与专项检查、集中整治和长效管理相结合，严格落实风险会商制度，强化监管与执法衔接，多维度推进医疗器械使用环节质量安全风险治理，坚守安全底线，力求构建传导有力、全程可溯、风险可控的医疗器械安全风险闭环机制。
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